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印度NATCO的赞可达是什么药?

作者
郭药师
阅读量:1199
文章来源:医伴旅
2025-01-20 15:29:06

赞可达是由诺华制药研发的一种新型的ALK抑制剂(ALKi),商品名Zykadia,曾用代码LDK378,2014年4月29日获FDA加速批准上市,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移对克唑替尼进展或不能耐受的非小细胞型肺癌(NSCLC)。不管是检测酶反应,细胞分析还是克唑替尼(CRZ)耐药性动物模型,结果都显示赞可达比CRZ更为有效。2013年9月27日,赞可达因此适应症被授予孤儿药地位。

Natco药业有限公司(NPL),是位于海德拉巴市,资产达9亿5千卢比的印度大药业公司,以其研究实力和及时发布技术信息而闻名世界。 印度NATCO的赞可达无论是适应症和用法用量还是有效性和安全性都和赞可达原研药保持一致。

早先NEJM报道,既往接受过克唑替尼治疗的80例患者中,总体有效率为56%。研究人员还观察到,无论是否有ALK耐药突变,赞可达都有效。在每日至少接受400mg赞可达治疗的NSCLC患者中,中位无进展生存期为7个月。在晚期ALK重排的NSCLC患者中,包括接受克唑替尼治疗后已有疾病进展的患者,无论是否出现ALK耐药突变,赞可达高度有效。无论从用药依从性还是现有的有效性结果来看,赞可达都将对辉瑞的新明星药克唑替尼产生重大影响。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年10月7日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225

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