帕纳替尼中文说明书

「英文商品名」Iclusig

「英文药品名」Ponatinib

「中文药品名」普纳替尼

「生产厂家名」ARIAD

「普纳替尼适应证和用途」

帕纳替尼是一种激酶抑制剂适用于为治疗对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的有慢性相，加速相，或母细胞相慢性粒性白血病（CML）成年患者或对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的Philadelphia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病（Ph+ALL）。这个适应证是根据反应率。没有用帕纳替尼的试验证明改善疾病相关症状或增加生存。

「普纳替尼剂量和给药方法」

● 45 mg有或无食物口服每天1次 ；

● 对血液学和非-血液学毒性调整剂量或中断给药 。

「帕纳替尼剂型和规格」

片：15 mg和45 mg

「帕纳替尼警告和注意事项」

● 充血性心衰：监视患者充血性心衰的体征和症状和临床有指针时治疗 。

● 高血压：监视高血压和临床有指针时治疗 。

● 胰腺炎：每月监视血清酯酶； 中断或终止帕纳替尼 。

● 出血：对严重出血中断帕纳替尼。

● 液体潴留：监视患者for 液体潴留； 中断，或终止使用帕纳替尼 。

● 心律失常：监视心律失常的症状。

● 骨髓抑制：血小板减少，中性粒细胞减少，和贫血可能需要中断或减低剂量。每两周监视全细胞计数共3个月和然后每月和当临床上指示。对ANC < 1000/mm3或血小板减少 < 50，000/ mm3中断帕纳替尼。

● 肿瘤溶解综合征：开始用帕纳替尼治疗前确保水化和纠正高尿酸水平 。

● 伤口愈合受到损害和胃肠道穿孔：在接受大型手术患者中短暂中断治疗。

● 胚胎-胎儿毒性：可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿的潜在风险。

「帕纳替尼不良反应」

最常见非-血液学不良反应（≥ 20%）是高血压，皮疹，腹痛，疲乏，头痛，干皮肤，便秘，关节痛，恶心，和发热。血液学不良反应包括血小板减少，贫血，中性粒细胞减少，淋巴细胞减少，和白细胞减少。

「帕纳替尼严重不良反应」

1、使用帕纳替尼治疗的患者中，无论有无心血管危险因素、包括50岁以下的患者，至少有35％出现动脉闭塞，包括致命性心肌梗死、中风、大脑动脉血管狭窄、严重的外周血管疾病。有和没有心血管危险因素的患者，包括50岁以下的患者，都经历过这些事件。若是发生动脉闭塞，立即中断或停止用药，在充分分析风险获益比的情况下、酌情考虑重新使用。

2、使用帕纳替尼治疗的患者中，有6％发生静脉血栓栓塞。随时监测血栓栓塞的症状，考虑对发生严重静脉血栓栓塞的患者进行剂量调整或停用。

3、使用帕纳替尼治疗的患者中，有9％发生心力衰竭、包括死亡。随时监测心脏功能，新出现的或恶化的心力衰竭时、应中断或停止使用。

5、帕纳替尼可能导致肝毒性、肝功能衰竭甚至死亡。随时监测肝功能，若有肝毒性异常则中断使用。

「帕纳替尼药物相互作用」

强CYP3A抑制剂：如果共同给药不能避免减低帕纳替尼剂量 。

「帕纳替尼特殊人群中使用」

未曾在小于18岁患者中试验帕纳替尼的安全性和疗效。