美国Celgene恩西地平获得美国食品和药物管理局(FDA)的完全批准,用于治疗经FDA批准的检测产品检测证实具有IDH2突变的R/R AML成年患者。恩西地平是第一个也是唯一一个获FDA批准治疗IDH2突变阳性R/R AML患者的药物,这类患者约占AML患者的19%。Idhifa在澳大利亚和加拿大也获得了批准。
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那美国Celgene生产的恩西地平进医保了吗?
据了解,美国Celgene生产的恩西地平在国内还没有正式上市,因此没有医保可说!
美国Celgene恩西地平的副作用和用药禁忌:
1、恩西地平的常见副作用包括恶心、呕吐、腹泻、胆红素水平升高和食欲降低等。
2、禁忌:怀孕或哺乳期女性不应服用恩西地平,因为它可能会对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害。
3、警告:恩西地平使用过程中需注意分化综合征的风险(发热、呼吸困难和多个器官功能障碍等),如果未经治疗,可能会是致命的不良反应。
最后,值得一提的是,在恩西地平获FDA批准用于治疗带有IDH2突变的成人复发性/难治性急性髓性白血病(AML)的同时,FDA也批准了雅培的RealTime IDH2检验试剂盒,用于检测AML患者中IDH2基因的特异性突变。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年1月12日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209606