HETERO集团是一家颇具规模的印度医药企业集团,成立于1989年,现有员工2500人,主营原料药、有机中间体生产贸易业务,主要从中国、日本、美国进行采购,销售到南/北美洲、欧洲及中东国家。特罗凯也叫厄洛替尼,是第一代EGFR抑制剂,可抑制人表皮生长因子受体(EGFR)的信号传导途径;是表皮生长因子(又可称HER1)信号传导通路的关键组分,在多种肿瘤细胞的形成及生长中都扮演了重要的角色。特罗凯通过抑制酪氨酸激酶的活性的方式来抑制肿瘤生长,酪氨酸激酶是EGFR细胞内的重要组成部分之一。 2004年盐酸厄洛替尼正式获美国FDA的批准上市,主要用于治疗前期化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,以及联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌。盐酸厄洛替尼口服用药,每日150mg,用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。服用盐酸厄洛替尼至少在餐前1h或餐后2h,直至疾病进展或出现不能耐受的毒性反应时停药。与吉西他滨联用治疗胰腺癌推荐剂量是100mg/d,至少在餐前1h或餐后2h服用,持续用药直至疾病进展或出现不能耐受的毒性反应时停药。
在一项纳入266例中国台湾非小细胞肺癌患者的临床试验中分析了盐酸厄洛替尼治疗中国非小细胞肺癌患者的疗效与安全性。数据显示,对于既往化疗失败的非小细胞肺癌患者,EGFR靶向药物盐酸厄洛替尼能显著提高患者的生存期。盐酸厄洛替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者疾病控制率达到74.9%,中位生存期为9个月。 在一项二期临床研究中,共569名不能手术的局限性晚期或转移性胰腺癌病人接受特罗凯和标准吉西他滨方案,或安慰剂和吉西他滨方案的治疗。结果显示:特罗凯使22%病人的生存率得到改善或使病人的死亡风险降低了18%。两组病人的中位整体生存期分别为6.24%和5.91%。特罗凯的1年生存率比后者长了6个百分点,达到了23%和17%。
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参考资料: FDA说明书更新于2016年11月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=091002
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