司美替尼上市了吗？

Selumetinib （司美替尼）（ARRY-142886 ; AZD6244）是一种MEK 1/2抑制剂和潜在的新药，由AlstraZeneca于2003年获得Array BioPharma Inc.的许可。阿斯利康和MSD于2017年签订了selumetinib的共同开发和联合商业化协议。

2011年9月，完成selumetinib司美替尼在NSCLC非小细胞肺癌中的II期临床试验。2012年6月，一项关于BRAF突变的癌症正在进行中。2015年7月，selumetinib未通过III期试验，测试该药物是否显着延长了患者眼内黑色素瘤的生存期。在152名患者的试验中，与仅使用旧药相比，selumetinib和达卡巴嗪的组合未能改善无进展生存期。2016年3月，还有其他3期试验登记为甲状腺癌，和KRAS阳性NSCLC非小细胞肺癌。selumetinib联合化疗可以改善510例晚期KRAS突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中位无进展生存期，仅一个月，这在统计学上并不显着。2018年11月，在体外使用鼻息肉组织 的研究人员证实了当给予红霉素时下调p-MEK1和p- ERK1表达的协同作用。2018年2月，Selumetinib司美替尼被美国FDA授予孤儿药资格用于治疗NF1。2018年8月，Selumetinib司美替尼被欧洲药品管理局授予孤儿药资格用于治疗NF1。2019年04月，美国食品和药物管理局（FDA）授予selumetinib司美替尼MEK 1/2抑制剂（BTD）突破疗法。该名称用于治疗3岁及以上患有神经纤维瘤病1型（NF1）症状性和/或进行性，不能手术的丛状神经纤维瘤（PN）的儿科患者，这是一种罕见的，无法治愈的遗传病。（本次儿童NF1丛状神经纤维瘤患者基于II期SPRINT试验数据）2020年04月10日，美国FDA宣布批准阿利斯康（AstraZeneca）公司和默沙东（MSD）公司共同开发的Koselugo（selumetinib）司美替尼上市，治疗2岁及2岁以上的1型神经纤维瘤病（NF1）儿童患者，这些患者携带有表现出症状和/或进行性，不能通过手术治疗的丛状神经纤维瘤（PN）。

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