FDA批准葛兰素史克公司的帕唑帕尼(Pazopanib)用于治疗晚期肾细胞癌

2009年10月20日，葛兰素史克公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准帕唑帕尼(Pazopanib)用于治疗晚期肾细胞癌患者，肾细胞癌是肾癌的一种形式。今年美国预计约有57,700人被诊断为肾癌，其中13,000人将因此病去世。

葛兰素史克肿瘤研发部高级副总裁PaoloPaoletti医学博士表示：“肾细胞癌是肾脏最常见的恶性肿瘤，且对化疗高度耐药。尽管随着靶向治疗的引入，过去几年治疗方案有所改善，但晚期肾细胞癌仍然是一种具有挑战性的疾病。帕唑帕尼(Pazopanib)将加入现有的靶向疗法，为医生提供一种新的口服治疗选择，用于其晚期肾细胞癌患者。”

帕唑帕尼(Pazopanib)是一种每日一次的口服药物，属于血管生成抑制剂，可能有助于阻止新生血管的生长，从而阻断需要血管才能存活的肾癌肿瘤的生长。

帕唑帕尼(Pazopanib)的疗效

帕唑帕尼(Pazopanib)的获批得到了FDA肿瘤药物咨询委员会一致决定的支持，该委员会认为帕唑帕尼(Pazopanib)对晚期肾癌患者的获益-风险比是可接受的。该咨询委员会审查了一项III期临床试验的数据，数据显示，无论既往接受过何种治疗，与安慰剂相比，帕唑帕尼(Pazopanib)将肿瘤进展或死亡的风险降低了54%。

在这项III期试验中，帕唑帕尼组的总中位无进展生存期为9.2个月，而安慰剂组为4.2个月。既往未接受过治疗的患者中，接受帕唑帕尼(Pazopanib)治疗的患者中位无进展生存期为11.1个月，而安慰剂组为2.8个月。此外，既往接受过细胞因子治疗的患者中，帕唑帕尼(Pazopanib)组的中位无进展生存期为7.4个月，而安慰剂组为4.2个月。

帕唑帕尼(Pazopanib)的副作用

在接受帕唑帕尼(Pazopanib)治疗的患者中，发生率≥20%的最常见不良事件包括腹泻、高血压、发色改变、恶心、厌食和呕吐。在这些毒性反应中，3/4级不良事件发生率相差≥2%的包括肝功能异常、高血压、腹泻、乏力和腹痛。

在帕唑帕尼组中，发生率>10%且更常见（>5%）的实验室检查异常包括转氨酶升高、高血糖、白细胞减少、高胆红素血症、中性粒细胞减少、低磷血症、血小板减少、淋巴细胞减少、低钠血症、低镁血症和低血糖。

在290名患者中，观察到与药物相关的死亡占1.4%，包括肝功能衰竭（2例）、中风（1例）和穿孔（1例）。肝功能不全已被列入药品说明书的黑框警告中。说明书中其他警告和注意事项涉及QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速、出血事件、动脉血栓事件、胃肠道穿孔和瘘管、高血压、伤口愈合受损、甲状腺功能减退、蛋白尿和妊娠相关风险。