马西替坦经FDA批准用于肺动脉高压的治疗

马西替坦经FDA批准用于肺动脉高压的治疗

马西替坦由瑞士Actelion(爱可泰隆)研发，首先于2013年10月18日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市，之后于2013年12月20日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市，后又于2015年3月26日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市。

马西替坦是一种新型的具有与受体持续性结合特性的双重内皮素受体拮抗剂(ERA)。该药适用于治疗肺动脉高压(PAH，WHO组I)延缓病症进展，包括：死亡，开始静脉或皮下注射前列腺素，或临床恶化的肺动脉高压(6分钟走路的距离缩短，PAH症状恶化和需要进行额外治疗)。

马西替坦也降低了PAH患者住院治疗。本品的有效性研究是一项在WHO功能分级Ⅱ级-Ⅲ级的PAH患者中平均治疗2年的长期研究。患者用本品单药治疗，或与磷酸二酯酶-5抑制剂、吸入性前列腺素类药物合用。患者包括特发性或遗传性PAH(57％)，与结缔组织病相关的PAH(31％)，与修复分流的先天性心脏病相关的PAH(8％)。

临床试验：742例PAH患者分成安慰剂组、3mg马西替坦组、10mg马西替坦组，以死亡或恶性事件(如房间隔造口术、肺移植、六分钟步行距离下降15%)为主要临床终点，安慰剂组与10mg马西替坦组分别有46.4%、31.4%的患者达到主要临床终点，两组死亡人数分别为17人、16人。

相关热文推荐：注射kadcyla（T-DM1）要注意什么事项？ /newsDetail/81153.html