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治疗慢性淋巴细胞白血病的阿卡替尼怎么样

作者
郭药师
阅读量:784
文章来源:医伴旅
2025-01-21 08:07:43

阿卡替尼(阿卡拉布替尼)是一种Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,通过共价结合BTK,抑制其活性。在B细胞中,BTK的信号可以激活B细胞增殖、运输、趋化和粘附所必须的通路。

ELEVATE TN III期临床试验的完整结果显示,在接受阿卡替尼(阿卡拉布替尼)与obinutuzumab联合疗法的患者中,有93%的患者在24个月时未出现疾病进展或死亡。而在接受苯丁酸氮芥与obinutuzumab联合疗法的患者中,有47%的患者在24个月时未出现疾病进展或死亡。

试验结果还显示,在采用阿卡替尼(阿卡拉布替尼)单药治疗的患者中,有87%的患者在24个月时未出现疾病进展或死亡。 12月7日,阿斯利康公布了ELEVATETN III期临床试验的中期分析结果。试验结果显示,与苯丁酸氮芥与obinutuzumab(标准化学免疫疗法)联合疗法相比,阿卡替尼(阿卡拉布替尼)与obinutuzumab联用或作为单一疗法,均能显着改善初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的无进展生存期(PFS)。

在2019年美国血液学会年会上,由独立审查委员会(IRC)评估的结果已对外公布,结果显示,在28.3个月的中位随访期内,与苯丁酸氮芥与obinutuzumab联合疗法相比,阿卡替尼(阿卡拉布替尼)与obinutuzumab联用或作为单一疗法,分别可以将患者疾病进展或死亡风险降低90%与80%。

在一项探索性分析中,针对大多数具有预先定义的高风险疾病特征的患者亚组,阿卡替尼(阿卡拉布替尼)联合疗法或单药疗法均能持续改善患者的无进展生存期,这些疾病特征包括未突变的免疫球蛋白重链可变基因(IGHV)、del(11q)以及复杂的染色体组型。总体而言,在ELEVATE TN试验中所观察到的阿卡替尼(阿卡拉布替尼)的安全性与耐受性特征与其已知特征保持一致。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年7月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216405

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