吉妥珠单抗什么时候上市的？

吉妥珠单抗什么时候上市的？目前吉妥珠单抗还没有在国内上市。吉妥珠单抗（吉妥单抗）于2017年09月04日获FDA批准上市，适用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。也适用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者，这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。

AAML0531 3期研究（NCT00372593）目的是评估较新诊断为AML的年轻患者与单纯化疗相比的联合治疗方案。在本研究中，将1063名年龄在0至29岁之间的新诊断为AML的患者随机分为两组，分别在诱导期1的第6天和强化治疗的第7天接受3 mg / m2吉妥单抗ozogamicin的治疗。2期有或没有5周期化疗。

该研究的主要终点是无事件生存期（EFS），其从试验进入之日起至因任何原因导致的诱导失败，复发或死亡均进行了测量。研究人员发现EFS的危险比为0.84，估计48％的患者在5年内无诱导失败，复发或死亡（95％CI，43-52）。联合组与单独化疗组的40％（95％CI，36-45）。两组之间的总体生存率无差异。对于接受化疗的吉妥珠单抗（吉妥单抗）ozogamicin方案，至少5％的患者发生最常见的3级或更严重的不良事件（AE），包括感染，发热性中性粒细胞减少，食欲下降，高血糖，粘膜炎，缺氧，出血，转氨酶升高，腹泻，恶心和低血压。

相关热文推荐：白血病药物吉妥珠单抗多少钱？ /newsDetail/76185.html