贝达喹啉在中国上市时间

2012 年 12 月，贝达喹啉被美国 FDA 批准用于治疗耐药肺结核，并写入 WHO 指南。作为 40 多年以来第一个被批准的不同类的抗结核新药，贝达喹啉可能为耐药结核病患者带来希望，同时有可能缩短药物敏感的结核病患者的治疗疗程，那贝达喹啉在中国上市时间是什么时候呢？

2016年，国家食品药品监督管理总局批准将贝达喹啉作为联合治疗的一部分，用于成人（≥18岁）耐多药肺结核的治疗。这是我国首次上市治疗耐多药肺结核新药。

贝达喹啉成为一线抗结核药物的可能性

目前各大结核病研究和药物研发机构正在努力寻找将药物敏感的抗结核治疗从 6 个月缩短至 4 个月甚至更短的方法。

1 项 2b 期临床试验数据表明，在 5 种耐药结核药物的基础上加用贝达喹啉可加快 2 个月痰菌转阴，提示贝达喹啉可缩短抗结核疗程。WHO 指南提示：在适当监测下，贝达喹啉能够用于轻度至中度肝损伤的患者。

HBV、HCV 感染，严重酗酒在许多结核病高发地区同样多见，包括东欧和南非。但是由于全世界监测不良反应的能力和标准不同，意味着肝毒性风险不明确的药物不宜作为一线抗结核药物。贝达喹啉的长半衰期更是需要治疗完成后的毒性监测。

目前结核病患者已经有安全、有效、价廉的一线抗结核药物，虽然长疗程可能会影响治疗的依从性，但是在新药可能带来死亡风险的情况下，安全性和经济负担不能为缩短治疗时间让步。

目前治疗结核病的有效药物仅有几个，使用贝达喹啉可能让药物敏感的和耐药的结核病有统一的治疗方案，从而简化了治疗。