达克替尼的适应症

达克替尼（多泽润,达可替尼）是辉瑞公司研发生产的口服选择性EGFR抑制剂，2018年9月，首次获美国批准上市。作为一个不可逆的靶向药，达克替尼（多泽润,达可替尼）通过抑制EFR家族的酪氨酸激酶活性，发挥抗肿瘤作用。今天咱们就来详细了解一下达克替尼（多泽润,达可替尼）的适应症。

达克替尼（多泽润,达可替尼）获批的适应症是携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

该批准是基于ARCHER 1050试验的数据，其中将第二代酪氨酸激酶抑制剂新药达克替尼（多泽润,达可替尼）与第一代用于EGFR突变的NSCLC靶向药吉非替尼（Iressa，易瑞沙）进行了比较。

该试验在452例无法切除的转移性NSCLC患者中进行，这些患者未接受过转移性疾病的既往治疗，也在完成全身治疗后至少12个月无疾病的复发性疾病患者中进行。

结果显示，使用新药的无进展生存期（PFS）有统计学意义上的显着改善：达克替尼（多泽润,达可替尼）组中位PFS为14.7个月，而达克替尼（多泽润,达可替尼）为9.2个月。与接受吉非替尼治疗的患者相比，达克替尼（多泽润,达可替尼）组患者的总生存期得到了显著提高，为34.1个月 vs 26.8个月；30个月的总生存率为56.2% vs 46.3%。

独立评审委员会评审的数据，中国患者达克替尼（多泽润,达可替尼）的中位无进展生存期PFS为16个月，吉非替尼为9.2个月。疾病进展或死亡风险下降了49.3%。

研究者评审的数据，中国患者达克替尼（多泽润,达可替尼）的中位无进展生存期PFS为18.4个月，吉非替尼为11.1个月。

中国患者的缓解情况结果与全体人群结果相一致，客观反应率（ORRs）结果相似，中国患者达克替尼（多泽润,达可替尼）治疗组的缓解持续时间（DOR）为15.6个月，而吉非替尼组的缓解持续时间为8.3个月。疾病进展或死亡风险下降了62.5%。

达克替尼（多泽润,达可替尼）推荐剂量为口服45毫克，每日一次，含或不含食物。如果需要减少剂量，那么第一次剂量减少应该是每天一次30毫克，第二次减少剂量应该是每天一次15毫克。

以上就是达克替尼（多泽润,达可替尼）适应症的内容，希望可以帮助到您！