释倍灵(别名:Mozobil,普乐沙福)在美国和欧盟拥有用于动员造血干细胞的孤儿药物地位。
2008年12月15日,释倍灵获得美国FDA批准。
2009年5月29日,释倍灵在欧洲获得人类用途药品委员会批准。
2011年12月8日,释倍灵加拿大卫生部批准在上市。
2018年12月,释倍灵获得中国药品监督管理局准予上市,那释倍灵适应症有哪些?
释倍灵与粒细胞集落刺激因子联合用药促进红细胞生成素干细胞进入非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者的血流,以进行干细胞的收集,并且随后进行自体移植。
对于适合自体移植的患者,有效动员自体干细胞并进行成功移植可显著延长疾病无进展生存期,改善预后及生存质量。释倍灵联合粒细胞集落刺激因子动员方案可以使更多患者能采集到足够数量的造血干细胞,以最佳数量的造血干细胞进行自体移植,加快造血系统恢复时间,减少输血需求以及感染率和住院时间。同时,联合方案还能减低患者血细胞分离次数,从而减少采集时间和资源的占用。
使用释倍灵需注意:
接受释倍灵治疗的患者发生过敏性休克和严重的超敏反应,其中一些威胁生命。在释倍灵给药期间和给药后至少30分钟观察患者过敏反应的体征和症状,直至临床稳定。
释倍灵可能引起白血病细胞动员,并随后导致血液分离术产品污染。因此,释倍灵不适用于白血病患者的HSC动员和收获。
释倍灵与G-CSF结合会增加循环中的白细胞和HSC群体。治疗期间应监测白细胞计数。
参考资料: FDA说明书更新于2023年9月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022311
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