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厄布利塞

全部名称:
厄布利塞、UKONIQ、umbralisib
适应人群:
适用于存在边缘带淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤的成人患者。
 规格:
200mg
  剂型:
片剂
 厂家:
美国TG制药
有效期:
24个月
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厄布利塞的说明

厄布利塞的研发公司是TG Therapeutics, Inc.最初由美国食品药品监督管理局(FDA)在2021年2月5日根据临床试验的良好结果,加速批准上市,被用于治疗成人复发性和难治性边缘细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。

厄布利塞目前尚未在国内上市。

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厄布利塞说明书概述

厄布利塞是全球上市的第一款PI3Kδ和CK1ε抑制剂,通过抑制PI3Kδ的活性,厄布利塞能够干扰PI3K信号通路的正常功能,从而阻止癌细胞的异常增殖和生存。

药品称呼

商品名称:UKONIQ

英文名称:umbralisib

中文名称:厄布利塞

全部名称:厄布利塞、UKONIQ、umbralisib

剂型和规格

片剂:200 mg,绿色薄膜包衣,椭圆形,一面为“L474”,另一面为素片。

特殊人群用药

1、妊娠

基于动物研究的结果和作用机制,孕妇使用UKONIQ(厄布利塞)可能会对胎儿造成伤害。

2、哺乳期

尚无关于人乳汁中存在 umbralisib 或对母乳喂养婴儿或乳汁生成影响的数据。由于 umbralisib 可能会导致母乳喂养婴儿发生严重不良反应,建议女性在UKONIQ(厄布利塞)治疗期间和末次给药后1个月内不要哺乳。

3、有生育能力的女性和男性

孕妇使用UKONIQ(厄布利塞)可能会对胎儿造成危害。

开始UKONIQ(厄布利塞)治疗前,验证有生育能力女性的妊娠状态。

建议有生育能力的女性在UKONIQ(厄布利塞)治疗期间和末次给药后1个月内采取有效的避孕措施。

建议有生育能力女性伴侣的男性在UKONIQ(厄布利塞)治疗期间和末次给药后1个月内采取有效的避孕措施。

4、儿童用药

尚未确定UKONIQ(厄布利塞)在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年患者用药

在65岁及以上患者中,23%发生严重不良反应,而65岁以下患者为12%。65岁或65岁以上患者 (13%) 的感染性严重不良反应发生率高于65岁以下患者 (4%)。

6、肾损害

轻度或中度肾损害(采用 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 [CLcr] 为30-89 mL/min)患者无需调整剂量。尚未在重度肾损害 ([CLcr] < 30 mL/min) 患者中研究UKONIQ(厄布利塞)。

7、肝损害

轻度肝损害患者不建议调整剂量(总胆红素≤正常值上限 [ULN] 且AST > ULN或总胆红素 > 1-1.5×ULN且 AST 为任意值)。UKONIQ尚未在中度(总胆红素 > 1.5-3×ULN,不考虑AST)或重度肝损害(总胆红素 > 3×ULN和任何AST)。

禁忌症

成分

本品主要成分为厄布利塞。

性状

片剂

贮存方法

片剂在68°F-77°F(20°C-25°C) 下储存。允许的偏移范围为59℉-86℉ (15℃-30℃)[见 USP 受控室温]。

生产厂家

TG Therapeutics,Inc.

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