美罗华是由Genentech公司(基因泰克公司,2009年被罗氏制药收购)研发的全球第一个用于治疗癌症的单克隆抗体,通用名利妥昔单抗(Ristova),1997年在美国获批上市,到目前,美罗华的适应症有:
①复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C 和D 亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。
②先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤,患者应与标准CVP 化疗(环磷酰胺、长春新碱和强的松)8 个周期联合治疗。
③CD20 阳性弥漫大B 细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准CHOP 化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8 个周期联合治疗。
美罗华(利妥昔单抗,Ristova)最早是在2000年在中国进口销售,用于治疗非霍奇金淋巴癌,在我国上市的这么多年里,美罗华挽救了众多淋巴瘤患者的生命,并且改善了他们的生活质量。2019年12月,罗氏制药中国宣布,用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经美罗华(利妥昔单抗,Ristova)联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗,及与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。
美罗华(利妥昔单抗,Ristova)在中国获批上市20年的时间里,越来越多的国内患者在治疗中获益,而且,美罗华的不断深入研发也为更多中国患者带来了新的选择和希望。
以上就是美罗华的获批适应症,希望对您有所帮助。
参考资料: FDA说明书更新于2021年12月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705
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