释倍灵治疗淋巴瘤的治疗效果:
ASCT是淋巴瘤的主要治疗手段,能够显著改善患者的生存。其中,外周血干细胞的有效动员和采集是保障ASCT的关键环节。研究显示,动员效率和干细胞采集量对移植成功以及移植后转归具有重要的影响。国内外指南认为:优质动员要求干细胞采集量至少为5×106CD34+细胞/kg,而动员的最低干细胞采集量为2×106CD34+细胞/kg。移植的成功率很大程度上取决于动员效率,CD34+细胞回输量≥5×106/kg,可使患者造血重建更快、减少出血/感染等并发症,并改善生存。因此,临床更倾向于达到优质动员,而非达标动员。
一项事后分析对比了释倍灵联用G-CSF和安慰剂联用G-CSF作为干细胞动员方案的2个多中心、Ⅲ期临床研究数据,共纳入438例ASCT的NHL或多发性骨髓瘤患者,结果显示,CD34 + 细胞回输量越多,患者的血小板计数更多、造血功能恢复得更快。另有一项研究评估了CD34 + 细胞数量对移植后资源利用的影响,结果显示,≥5×106 CD34 + 细胞/kg组比<5×106CD34 + 细胞/kg组的血小板和红细胞输注量更低,且住院天数和抗生素治疗天数也显著减少。另有研究显示,与CD34 + 细胞总数<6.1×106/kg的患者相比,CD34 + 细胞总数≥6.1×106/kg的患者的PFS (P=0.01)和OS (P<0.05)显著延长,这项结论还得到了更多研究的证实。
优质动员现状:单药G-CSF和单药G-CSF联合化疗的优质动员率仅分别为20%和25%,传统动员方案的失败率最高可达41%,导致了患者错失移植时机,延误治疗。
释倍灵改善了患者的生存结局。
参考资料: FDA说明书更新于2023年9月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022311
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