赛可瑞(Xalkori,克唑替尼)2011年8月在美国上市,许多符合ALK阳性的肺癌患者服用赛可瑞(Xalkori,克唑替尼),病情得到了显著的缓解和控制,而且它的副作用与其他治疗方案相比要小很多。在中国,赛可瑞(Xalkori,克唑替尼)从提交新药申请到SFDA审核的整个过程中被纳入了快速审核通道,整个过程只用了差不多11个月。那么,赛可瑞(Xalkori,克唑替尼)对肺癌有多大的效果?
将343名患者随机分为赛可瑞(Xalkori,克唑替尼)组(n=172)、培美曲塞+铂(顺铂或卡铂)组(n=171),赛可瑞(Xalkori,克唑替尼)组的中位PFS为10.9个月,而化疗组为7.0 个月,两组的ORR分别为74%、45%。由此可见,赛可瑞(Xalkori,克唑替尼)的效果明显优于传统的一线化疗方案。
从上述的实验中,很直接的看出赛可瑞(Xalkori,克唑替尼)治疗对于NSCLC的无进展生存期、客观缓解率、肺癌症状和生活质量的显着改善等指标都优于培美曲塞或多西他赛等标准化疗方案。基于以上临床研究,赛可瑞(Xalkori,克唑替尼)已成为ALK肺癌阳性NSCLC的一线治疗药物。
对于赛可瑞(Xalkori,克唑替尼)治疗脑转移,曾有一项回顾性研究,选取了PROFILE1005与1007两项研究中的脑转移患者进行分析,对于其中未接受过脑转移治疗的患者,使用赛可瑞(Xalkori,克唑替尼)取得了颅内有效率18%,12周控制率为56%,颅内病灶的中位无进展时间约为7个月,而对于既往接受过头部放疗的患者,使用赛可瑞(Xalkori,克唑替尼)的颅内有效率33%,12周控制率为62%,颅内病灶的中位无进展时间为13.2个月,放疗的确让经赛可瑞(Xalkori,克唑替尼)治疗的ALK阳性患者效果有所提升,但无论患者是否之前接受过放疗,最终出现CNS进展患者的比例几乎相同,约占七成患者。
赛可瑞(Xalkori,克唑替尼)胶囊是一代ALK靶向药物,赛可瑞(Xalkori,克唑替尼)是 ALK 和 c-MET 基因或其变异体的双重阻断剂。ALK突变在非小细胞肺腺癌中很常见,对于 ALK 阳性的 NSCLC 患者,赛可瑞(Xalkori,克唑替尼)具有不错的治疗活性。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年09月07日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217581