gemtuzumab ozogamicin中文的说明书

gemtuzumab ozogamicin是一款治疗白血病的药物，今天咱们就来看看gemtuzumab ozogamicin中文的说明书。FDA批准gemtuzumab ozogamicin用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者，这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。值得一提的是，gemtuzumab ozogamicin是首款包括儿童AML适应症的药物，也是目前唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。

【通用名】吉妥单抗

【商品名称】MYLOTARG

【全部名称】吉妥单抗，吉妥珠单抗，gemtuzumab ozogamicin，MYLOTARG

【适应症】

（1）治疗新诊断的CD33阳性的成人急性髓细胞性白血病（AML）

（2）治疗复发的或难治性的CD33阳性成人或2岁以上的急性髓细胞性白血病（AML）

【规格】4.5mg，冻干块或冻干粉

【推荐用法用量】

（1）新诊断的AML（联合用药）：

1)诱导用药：3mg/㎡（不超过4.5mg），静脉注射，第1，4，7天使用，联合柔红霉素（Daunorubicin）及阿糖胞苷（Cytarabine）；

2)巩固用药：3mg/㎡（不超过4.5mg），静脉注射，第1天使用，联合柔红霉素（Daunorubicin）及阿糖胞苷（Cytarabine）。

（2）新诊断的AML（单药用药）：

1)诱导用药：6mg/㎡，静脉注射，第1天使用；3mg/㎡，静脉注射，第8天使用；

2)巩固用药：若患者无疾病进展证据，2 mg/㎡，静脉注射，第1，4，7天使用，每4周一个周期，共8个周期。

（3）复发性或难治性AML（单药用药）：3mg/㎡，静脉注射，第1，4，7天使用。

（4）用药前1小时应使用糖皮质激素，抗组胺药及对乙酰氨基酚。

【不良反应】常见的不良反应（≥15%）包括出血，感染，发热，恶心，呕吐，便秘，头痛，AST升高，ALT升高，皮疹，黏膜炎。

【禁忌症】对gemtuzumab ozogamicin或任何成分过敏患者禁用。

【黑框警告】肝毒性：使用gemtuzumab ozogamicin可能发生重度或致命性肝静脉阻塞（VOD），例如肝窦阻塞综合征（SOS）。

【警告和注意事项】

（1）输液相关反应（包括全身性过敏反应）：用药前应先使用糖皮质激素，抗组胺药及对乙酰氨基酚。在患者输注期间及输注结束后1小时内应监测患者是否出现输液反应，必要时暂停用药并使用激素或抗组胺药治疗。

（2）出血：在正常剂量下使用gemtuzumab ozogamicin可能发生重度甚至致命性出血。需密切监测血小板计数。

（3）胚胎毒性：可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。

【特殊人群的使用】

哺乳妇女：停药或停止哺乳。

以上就是gemtuzumab ozogamicin说明书的内容，希望可以帮助到您！