达格列净,通用名Dapagliflozin,商品名Farxiga。由百时美施贵宝和阿斯利康共同研发,该药于2012年11月12日获EMA首次批准,是全球第一个获得上市用于治疗T2DM的SGLT2抑制剂(SGLT2i)。
Dapagliflozin于2014年3月24日获日本PMDA批准上市。2017年3月13日获中国CFDA批准上市;2017年5月,达格列净(安达唐)正式在中国上市,成为中国首个SGLT2i。
2019年3月,欧盟委员会(EC)批准Dapagliflozin达格列净一个新的适应症:作为胰岛素疗法的口服辅助治疗药物,用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且BMI≥27kg/m2(超重或肥胖)1型糖尿病(T1D)成人患者,改善其血糖控制。Forxiga是欧洲批准作为胰岛素辅助疗法治疗T1D的首个口服药物,是欧洲批准治疗T1D的首个选择性SGLT-2i,也是阿斯利康首个获批治疗T1D的药物。
注意事项:1、推荐起始剂量为5mg,每日一次,晨服,不受进食限制。对于需加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者,剂量可增加至10mg每日一次。2、对于血容量不足的患者,建议在开始本品治疗之前纠正这种情况。因为达格列净可导致血容量下降,并导致肾损害。3、肾功能不全患者,建议在开始本品治疗之前评估肾功能情况,并在此后定期评估。4、对本品有严重超敏反应史者禁用。5、重度肾损害(eGFR低于30mL/min/1.73m2)、终末期肾病或需要透析的患者禁用。6、在开始Dapagliflozin达格列净治疗前,需考虑患者病史中可能导致酮症酸中毒的因素7、发生急性肾损害的体征和症状,应立即中止Dapagliflozin达格列净治疗并给予治疗。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202293