拜耳(Bayer)6月27日宣布,抗癌药瑞戈非尼Stivarga(regorafenib)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Stivarga用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂(Gleevec、Sutent)治疗后病情恶化或不耐受的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者的治疗。
那Stivarga对胃肠道间质瘤有多大效果呢?
瑞戈非尼Stivarga作为三线治疗方案,对于进展期胃肠道间质瘤可明显提高患者的无进展生存期。瑞戈非尼Stivarga的获批是基于 III 期临床试验 GRID 的结果研究结果显示,与安慰剂组相比,瑞戈非尼Stivarga能使患者的无进展生存期 (PFS) 获得统计学上的明显延长(4.8个月 vs 0.9个月)。
瑞戈非尼Stivarga治疗患者常见的副作用有虚弱和乏力、手足综合征、腹泻、食欲不振、高血压、口腔溃疡、感染、声音或音调变化、疼痛、体重减轻、胃痛、皮疹、发烧及恶心。严重副作用发生率不到 1%,包括肝损伤、严重出血、皮肤起水泡和脱皮、需要紧急处理的严重高血压、心脏病发作及肠道穿孔 (洞)。
胃肠道间质肿瘤(GIST)患者推荐剂量为160mg,每天一次,28天为一个周期,在前21天服用(服用21天,休息7天),直至疾病进展或不可接受的毒性。
如果患者忘了在规定的时间服用Stivarga瑞格菲尼,那么就要立即服药。但如果你下一次服药时间在12小时以内,可以跳过本次服药,下次服药时间仍按照规定时间进行。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085