1999年,第三代芳香化酶抑制剂——阿那曲唑通过临床试验,在中国获批用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗等适应证。
通过临床试验,阿那曲唑获批绝经后晚期乳腺癌的适应证,随后又获批用于绝经后激素受体阳性的早期乳腺癌的术后辅助治疗。截至2019年,阿那曲唑已经在中国上市20年。长达20年的临床实践,证实了阿那曲唑的疗效和安全性。首先,阿那曲唑在中国上市后,很快改变了激素受体阳性绝经后早期乳腺癌和晚期乳腺癌的临床实践。在阿那曲唑上市之前,他莫昔芬是绝经前、绝经后乳腺癌患者的标准治疗。但随着第三代芳香化酶抑制剂——阿那曲唑的上市,他莫昔芬在激素受体阳性绝经后乳腺癌患者中的治疗地位被取代。
原位导管癌是一种可以治愈的非侵袭性早期乳腺癌,其癌细胞据现在乳腺中小导管内而未浸润周围间质。一位研究人员指出,这项研究为患有该种非侵袭性乳腺癌并进行了乳房切除以及放射治疗的绝经后女性提供了一个新的选择,同时也能够帮助医师及其病人做出更加有助于防止乳腺癌复发的合理治疗决策。
在该项III期临床研究中,研究人员将患有原位导管癌并进行了乳房切除以及放射治疗的绝经后女性随机分为两组,其中一组每天服用20mg他莫昔芬,而另外一组每天服用1mg阿那曲唑,研究人员对她们进行了跟踪观察。结果表明,在10年的跟踪观察中,服用阿那曲唑的女性中有93.5%没有发生侵袭性或非侵袭性乳腺癌复发,而服用他莫昔芬的女性中仅有89.2%没有发生侵袭性或非侵袭性乳腺癌复发。研究人员还发现服用他莫昔芬的女性无疾病情况下的生存率为77.9%,而服用阿那曲唑的女性无疾病情况下的生存率高达82.7%,同时服用两种药物的女性整体生存率为92.1%和92.5%。最终,服用他莫昔芬的女性病人中有8人因乳腺癌复发死亡,而服用阿那曲唑的女性病人中有5人死亡。
总的来说,对于患有非侵袭性乳腺癌的病人来说,阿那曲唑可能是一个防止乳腺癌复发的一个更好选择,同时还可以避免一些服用他莫昔芬带来的副作用,这项研究在治疗非侵袭性乳腺癌方面迈出了重要一步,具有重要意义。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年05月17日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=078058