Dapagliflozin首先于2012年11月12日获欧洲EMA首次批准,是全球第一个获批上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂。Dapagliflozin于2014/1/8获得FDA批准,目前已经在美国获批3项适应症,分别为:1)2型糖尿病;2)降低2型糖尿病或其他心血管死亡风险患者的心衰住院风险;3)降低HFrEF患者的心血管原因死亡或心衰恶化风险。
2017年3月13日,阿斯利康中国宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准阿斯利康旗下的糖尿病治疗创新药达格列净可作为单药治疗,用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制,由此达格列净将成为在我国上市的首个钠-葡萄糖共转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂。Dapagliflozin纳入医保了吗?
2019年11月,Dapagliflozin通过医保谈判纳入国家医保乙类目录,2020年,《2019版国家医保目录》开始执行后,不同地区Dapagliflozin的报销比例不同。
一项涉及4744例患者的III期DAPA-HF临床试验结果表明,在心衰标准治疗基础上增加Dapagliflozin可将主要复合终点事件的相对风险降低26%。其中,心血管死亡风险显著下降18%,心衰恶化风险显著下降30%。另外,DAPA-HF试验表明,Dapagliflozin对于2型糖尿病和非糖尿病患者一样有效,说明SGLT2抑制剂降低心力衰竭住院风险与血糖无关。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202293