达格列净是一种首创的选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂(SGLT-2i),主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2(是一种转运蛋白,参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收作用),减少肾脏对葡萄糖的重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,从而达到降低血糖水平的效果,并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。达格列净是治疗什么病症的?
达格列净于2012年11月12日被欧洲药品管理局(EMA) 批准上市,是第1个获准上市用于治疗2 型糖尿病的SGLT2抑制剂,可作为糖尿病药物治疗中的重要选择,适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。
美国食品药品管理局(FDA)于2014年1月8日宣布,批准将达格列净用于2型糖尿病的治疗。
2016年,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布最终指南,支持将达格列净用于英国国家卫生服务系统(NHS),将其用作三联疗法的一部分,用于2型糖尿病的治疗。
2017年3月13日,阿斯利康中国宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准达格列净可作为单药治疗,用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制,由此达格列净将成为在我国上市的首个钠-葡萄糖共转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂。
2020年,阿斯利康在中国提交的达格列净新适应症上市申请拟纳入优先审评,用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭恶化的风险,并改善心力衰竭症状。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202293