
首先是价格上的区别:印度版的多吉美比起原版德国拜耳产的易瑞沙价格低很多,国内上市的原版多吉美60片需要5000-10000$左右(上市之初大约2.5万$$),而印度多吉美120片只需要约1250多$。
质量上并未有明显区别。印度专利法规定,只有经印度药物管理局测试认定仿制药与被仿制药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的才能在印度合法上市。
例如其国内第二大制药集团NATCO公司仿制的多吉美在成分和生产工艺上与原厂药几乎是一模一样的,且生产过程中对于辅料、时间、温度、酸碱度和生物利用度的控制也如出一辙,在临床运用中印度版与原厂药的疗效基本无异,服用印度版仿制药也可有效地控制癌细胞的生长和扩散,对于吸收效果好的患者可以使得肿瘤缩小,达到长时间控制病情的目的。
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参考资料: FDA说明书更新于2023年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923
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