击癌利上市了吗?价格多少?2017年3月13日,击癌利获美国FDA批准上市,与芳香酶抑制剂(氟维司群、来曲唑)联合用作初始内分泌治疗,用于治疗绝经后妇女的激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌。
击癌利是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。瑞士诺华在印度销售的击癌利,200mg*21片一盒,售价约3000$,一盒吃7天,一个周期28天需要三盒,总共需要花费大概9000$。
在体内试验中,击癌利单独使用能够减少肿瘤体积,与抗雌激素药(来曲唑)联用,可抑制肿瘤生长或增加。它是一种蛋白激酶抑制剂,通过阻止一种异常蛋白质的作用来发挥作用,这种蛋白的作用是使癌细胞增殖。
2018年7月,FDA根据MONALEESA-7早期PFS数据,将此适应症扩大到绝经期前和围绝经期妇女。MONALEESA-7试验招募了672名绝经前或围绝经期晚期乳腺癌妇女,患者接受击癌利(n=335)或安慰剂(n=337)联合内分泌治疗。内分泌治疗包括非甾体芳香化酶抑制剂(NSAI,n=495)或他莫昔芬(n=177),选择方案基于患者先前的辅助/新辅助治疗或偏好。
在42个月的分析中,安慰剂组的中位OS为40.9个月,中位PFS为13.0个月;击癌利组的OS中位无法估计,中位PFS为23.8个月。
参考资料: FDA说明书更新于2024年9月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092
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