使用Zejula要注意什么?
1、骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病(MDS/AML):使用Zejula的患者有可能发生MDS/AML,部分可致命。一旦MDS/AML被确诊,应终止用药。
2、骨髓抑制:用药第一个月应每周进行全血细胞计数检测,随后11个月应每月进行一次,以后在有临床症状时定期检查。
3、心血管效应:用药第一年应每月监测血压及心率,同时在用药期间应定期监测,必要时使用抗高血压药以及调整Zejula剂量。
3、胚胎毒性:Zejula可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。
5、 哺乳:建议妇女治疗期间和接受Zejula最后给药后1个月内不要哺乳喂养。
Zejula是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制剂。Zejula于2017年3月在美国获批,同年11月在欧洲获批,用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。基于在美国和欧洲的获批,Zejula已于2018年10月在香港获批上市。
2020年3月,中国国家药品监督管理局受理Zejula的补充新药申请,用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。2020年4月29日,FDA批准Zejula用于接受一线铂类化疗后完全或部分缓解的晚期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线维持治疗,无论患者是否具有PARP突变(HRD阴性或阳性)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793