美罗华是一种鼠/人嵌合性抗CD20单克隆抗体,通过与B细胞上的CD20结合来杀伤肿瘤细胞。美罗华单独或与化疗、细胞因子联合治疗初治或复治的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的疗效均有不同程度的提高,部分患者甚至可治愈。美罗华与CHOP方案联合治疗侵袭性NHL 也获得较好的疗效。美罗华与自体干细胞移植(ASCT)联合治疗的疗效初步得到证实。
美罗华治疗淋巴瘤患者效果怎么样呢?
LYM-3002研究包括我国学者参加的一项针对套细胞淋巴瘤一线治疗的III期临床试验,方案是利用美罗华、环磷酰胺,多柔比星、泼尼松联合长春新碱(R-CH0P)或联合硼替佐米(VR-CAP)。该研究为一项随机、开放、多中心研究,选择不适合干细胞移植的套细胞淋巴瘤患者,目的是对比RCHOP和VR-CAP方案的疗效和安全性。其疗效评估由独立的放射学审核委员会(IRC)完成,终点是无进展生存(PFS),次要终点包括客观缓解率(ORR)、完全缓解(CR )、疾病进展时间(TTP)、总生存(0S)及不良事件。总共487例患者人组该研究,其中R-CHOP组244例,VR-CAP组243例;中位疗程数6个,中位随访期40个月,VR-CAP组中位PFS为24.7个月,而R-CH0P组仅为14.4个月,由硼替佐米替代长春新碱后,PFS率提高了59%。亚组分析结果显示,无论是性别、人种、分期、乳酸脱氢酶(LDH)、年龄及体质状况分层均提示VR-CAP组明显优于R-CHOP组,且VR-CAP组达到CR的患者明显多于R-CHOP组。
参考资料: FDA说明书更新于2021年12月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705
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