
肾细胞癌(简称肾癌)是泌尿系统中恶性度较高的肿瘤,约15%的患者诊断时已处于晚期。
舒尼替尼是一种血管内皮生长因子通路抑制剂,美国FDA批准舒尼替尼适用于在一个肾脏手术后(肾切除术)处于肾癌(RCC)高风险复发人群的术后辅助治疗。
一项3期临床试验,探究在高危肾透明细胞癌患者中舒尼替尼术后辅助治疗的有效性和安全性。研究共入组了615名局部高危肾透明细胞癌患者,按1:1的比例分入舒尼替尼组与安慰剂组。两组均按4/2方案给药,即服药4周,停药2周。
临床研究结果显示,两组的中位DFS分别为6.8年(舒尼替尼组)和5.6年(安慰剂组),OS数据尚未成熟。与安慰剂相比,辅助舒尼替尼可以延长高危局部肾细胞癌患者术后的无病生存期。
参考资料: FDA说明书更新于2021年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021938
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