多吉美是第一种口服多激酶抑制剂,多吉美不仅能阻断VEGF通路,还可阻断Raf通路(多靶点),因此可同时起到抗血管生成和抗肿瘤细胞增殖的双重作用。
多吉美获批治疗不能手术的晚期肾细胞癌和无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。有资料显示,索拉非尼联合化疗或索拉非尼单药在治疗铂类敏感的复发性卵巢癌中,具有比较好的临床效果。
这是一项研究者发起的多中心、双盲、安慰剂对照的随机II期研究。共入组174例先前治疗复发性疾病未超过2线化疗的铂类耐药卵巢癌患者,其中172例接受研究药物治疗:索拉非尼联合拓扑替康(索拉非尼组)83例,安慰剂加拓扑替康(安慰剂组)89例。
研究结果,中位随访期为10.0个月后,索拉非尼组和安慰剂组分别有60例和70例患者达到PFS终点。索拉非尼组与安慰剂组相比,PFS显著改善(6.7 vs 4.4个月;HR 0.60, 95% CI 0.43–0.83; p=0.0018)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923