Ofev药物过量尚无特效解毒剂或治疗方法。在1期研究中所给予的Ofev的单次最大剂量为450 mg,每日一次。另外,肿瘤学项目中的2例患者出现了最大给予600mg,每日两次,共8天的药物过量。观察到的不良反应与已知的Ofev安全性特征一致,即肝酶升高和胃肠道症状。两例患者均已从这些不良反应中恢复。在INPULSIS试验中,1例患者意外暴露于600 mg剂量,每日一次,共21天。在错误给药期间,出现了非严重不良事件(鼻咽炎),随后恢复,未报告其他事件。在药物过量的情况下,应中断治疗,并根据需要启动常规支持性措施。Ofev是一种小分子多受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)抑制剂,临床治疗上其适应症主要是用于特发性肺纤维化患者的治疗。
Ofev要注意的事项有哪些呢?
1、胃肠疾病:服用Ofev发生腹泻,恶心和呕吐。 首先用充足的水合物和止吐药治疗患者。如果严重腹泻,恶心或呕吐症状持续存在,则停止服用Ofev。2、肝酶升高:用Ofev曾发生ALT,AST和胆红素升高。治疗前和期间监视ALT,AST和胆红素。3、胚胎胎儿毒性:应劝告育龄妇女对胎儿潜在危害和避免成为妊娠。4、曾报道动脉血栓栓塞事件:治疗心血管疾病风险较高的患者(包括已知的冠状动脉疾病)时应谨慎。5、 曾报道出血事件: 只有在预期益处超过潜在风险时,才能使用Ofev。6、曾报道胃肠道穿孔:近期腹部手术治疗患者谨慎使用Ofev。发生胃肠道穿孔患者终止Ofev。如果预期益处超过潜在风险,则仅在已知有胃肠穿孔风险的患者中使用Ofev。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832