免费咨询电话
400-001-2811
在线咨询
微信客服
TOP
首页曲美替尼曲美替尼在国内什么时候上市呢?

曲美替尼在国内什么时候上市呢?

作者
郭药师
阅读量:526
文章来源:医伴旅
2025-01-21 06:52:02

曲美替尼Mekinist国内上市了吗?2019年底,国家药品监督管理局宣布,适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤,诺华肿瘤的达拉非尼(商品名泰菲乐)和曲美替尼Mekinist(商品名迈吉宁)双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可。

曲美替尼Mekinist是一款治疗黑色素瘤的靶向药物,经常用于与达拉非尼联用治疗伴有BRAF基因突变的黑色素瘤。2017年,美国药监局FDA正式批准了达拉菲尼+曲美替尼Mekinist,用于III期、BRAF突变的、完整手术切除的恶性黑色素瘤患者的辅助治疗,用来复发肿瘤复发转移。这一批准,基于一项被称为COMBI-AD的三期临床试验。这项临床试验入组了870名患者,均为BRAF突变的III期恶性黑色素瘤、手术切除后的,一组接受双靶向药治疗,另一组接受安慰剂治疗。实验组具体方案是:达拉非尼150mg每天2次+曲美替尼Mekinist2mg每天1次,用满1年。 

两组的基线特点均衡,中位随访了2.8年。3年的无疾病复发率,分别是39%和58%——双靶向药的使用,让复发转移率降低了20个百分点,复发转移风险降低了53%。3年的总生存率分别是86%和77%——双靶向药的使用,让复发转移率降低提高了近十个百分点。两组3-4级不良反应发生率,分别是41%和14%(安慰剂组也会发生严重不良反应)。双靶向药联合,常见的副作用是:发热、乏力和恶心,绝大多数是1-2级的。

由此看来,曲美替尼已经在2019年在我国上市。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513

临床招募
新药免费用
微信扫一扫 关注我们
医伴旅公众号
扫一扫
添加企业微信
做您身边的贴心健康咨询管家
医伴旅官方微博
扫码关注 有问必答
了解医药信息 关注临床动态
最新问答
新上药品资讯
联系企业微信
注:企业微信尽快与您联系,我们承诺严格保护您的隐私
点击提交企业微信
微信客服
企业微信
联系我们 :24小时客服在线
400-001-2811
邮箱 : service@1blv.com
邮编 : 100096
地址 : 北京市昌平区珠江摩尔国际大厦3号楼2单元701室
本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示
证书编号:(京)-非经营性-2020-0182