那曲美替尼Mekinist国内上市了吗?2019年底,国家药品监督管理局宣布,适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤,诺华肿瘤的达拉非尼(商品名泰菲乐)和曲美替尼Mekinist(商品名迈吉宁)双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可。
曲美替尼Mekinist是一款治疗黑色素瘤的靶向药物,经常用于与达拉非尼联用治疗伴有BRAF基因突变的黑色素瘤。2017年,美国药监局FDA正式批准了达拉菲尼+曲美替尼Mekinist,用于III期、BRAF突变的、完整手术切除的恶性黑色素瘤患者的辅助治疗,用来复发肿瘤复发转移。这一批准,基于一项被称为COMBI-AD的三期临床试验。这项临床试验入组了870名患者,均为BRAF突变的III期恶性黑色素瘤、手术切除后的,一组接受双靶向药治疗,另一组接受安慰剂治疗。实验组具体方案是:达拉非尼150mg每天2次+曲美替尼Mekinist2mg每天1次,用满1年。
两组的基线特点均衡,中位随访了2.8年。3年的无疾病复发率,分别是39%和58%——双靶向药的使用,让复发转移率降低了20个百分点,复发转移风险降低了53%。3年的总生存率分别是86%和77%——双靶向药的使用,让复发转移率降低提高了近十个百分点。两组3-4级不良反应发生率,分别是41%和14%(安慰剂组也会发生严重不良反应)。双靶向药联合,常见的副作用是:发热、乏力和恶心,绝大多数是1-2级的。
由此看来,曲美替尼已经在2019年在我国上市。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217513