多吉美(索拉非尼,Sorafenib,Sorafenat,Soranib,Soranix)一种新型多靶点抗肿瘤药物,也是一种小分子多激酶抑制剂。体内外研究均表明,多吉美通过抑制抗肿瘤新生血管生成和细胞增殖作用,破坏肿瘤的微血管,最终抑制肿瘤的生长。
2007年10月之后,欧盟EMEA.美国FDA.以及国内的SF-DA相继批准多吉美作为首个用于临床治疗肝细胞癌的分子靶向药物,从成为肝癌患者提供了一个有效的系统治疗选择。
Akaza 等的Ⅱ期临床研究显示,接受多吉美持续治疗的 131 例患者,通过测量肿瘤的皱缩程度来评判其疗效( 依据RECIST 评价标准) ,结果部分缓解为 19 例( 14.7% ) ,病情处于稳定状态为 93 例( 72.1% ) ,103 例( 79.8% ) 患者肿瘤得到了不同程度的皱缩,所有患者的中位无进展生存期( PFS) 为 32 周,6个月无进展生存比率: 稳定状态为 59% ,部分缓解为 88% 。
在Mori 等进行的Ⅲ期临床试验中,纳入 903 例晚期肾细胞癌患者,随机分为索拉菲尼治疗组和安慰剂对照组,结果显示 ORR9. 7% ( 其中 CR 0. 2% ,PR 9. 5% ) ,对照组 ORR 1. 8% ( 其中 CR0,PR 1. 8% ) ; SD 73. 8% ,对照组 52. 9% ; 中位 PFS 172 d,对照组85 d。
由此可见:免疫治疗结合药物靶向治疗不仅对肿瘤细胞有直接抑制作用,而且还能通过调节机体免疫系统间接杀伤肿瘤细胞。免疫治疗结合药物靶向治疗作为一种新方法,为肾癌的治疗奠定了实验基础,用于临床肿瘤治疗前景广阔。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923