依维莫司(飞尼妥)是治疗肾癌的一种靶向药物。很多肾癌患者确诊时都已经到了晚期,不仅给患者带来了巨大的疼痛,且缩短了患者的生命。晚期肾癌应采用以内科治疗为主的综合治疗。外科手术切除患侧肾脏可以起到明确肾癌的类型和减少肿瘤负荷的作用,可以提高免疫治疗(如干扰素-α)或靶向治疗的有效率。美国FDA批准了依维莫司用于转移性肾癌患者的治疗。依维莫司有抗肿瘤的作用,所以依维莫司在晚期肾癌的治疗方面效果显著。今天咱们就来看一下依维莫司治疗肾癌效果怎样?
在一项国际、多中心、随机、双盲试验(RECORD-1, NCT00410124)中研究了依维莫司的有效性和安全性。入组患者为接受舒尼替尼或索拉非尼单独或联合治疗后出现疾病进展的转移性肾细胞癌患者。所有患者随机接受依维莫司(10mg/kg,每日一次)或安慰剂治疗。
本次试验主要观察终点为无进展生存期(PFS),次要观察终点为总生存期(OS)。入组患者的人群特征为:中位年龄61岁,77%的患者为男性,88%的患者为白人。74%的患者之前服用过舒尼替尼或索拉非尼,26%的患者先后服用过这两种药物。试验结果表明,两组患者(依维莫司组 VS 安慰剂组)的PFS为4.9个月 VS 1.9个月,ORR为2% VS 0%。
作为新一代mTOR抑制剂,依维莫司具有三重抗肿瘤效应机制,抑制肿瘤生长增殖、抑制肿瘤代谢和减少肿瘤血管形成。依维莫司用于治疗晚期肾细胞癌患者疗效显著。治疗组的无肿瘤生长或死亡的中位时间比安慰剂组延长近3倍。基于无疾病进展生存期的主要终点的数据还显示,治疗组使疾病进展或死亡的风险降低67%。共入组我国64名晚期肾癌患者的L2101研究显示,治疗组的无进展生存期达6.93个月,说明依维莫司会使中国患者获益。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年6月22日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205426