普纳替尼在国内批准上市没？

普纳替尼（Iclusig）是一种激酶抑制剂，适用于为治疗对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的有慢性相，加速相，或母细胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者或对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的Philadelphia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病(Ph+ALL)。这个适应症是根据反应率。没有用Iclusig的试验证明改善疾病相关症状或增加生存。

二期临床研究中，共收入449例CML或Ph+急淋患者（其中慢性期CML病人267例）。疗效分析显示，在慢性期CML患者中，主要细胞遗传学总反应率为56%（其中无T315I和有T315I突变的患者反应率分别是51%和70%），主要分子学总反应率34%（其中无T315I和有T315I突变的患者反应率分别是27%和56%）。在加速期CML、急变期CML和Ph+急淋患者中，普纳替尼取得的主要血液学反应率分别为55%、31%和41%。因此，普纳替尼是一种强有效的口服TKIs，对于难治性的CML患者，尤其有T315I突变的患者来说，该药成为非常重要的临床选择。

普纳替尼在中国还没有上市,普纳替尼Ponatinib是2012年上市的药物，作为美国阿瑞雅德制药公司（ARIAD）研发的慢粒白血病新药，有显著的治疗效果。普纳替尼是第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，对一二代TKI耐药的CML患者都有效。普纳替尼Ponatinib引起的严重不良反应，2013年10月在美国撤市后，经风险评估、限制适应症、添加警示，2013年12月在安全监控下重返美国市场。