吉非替尼(Gefitinib,伊瑞可,易瑞沙)是一种口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFR-TK)抑制剂(属小分子化合物)。对EGFR-TK的抑制可阻碍肿瘤的生长、转移和血管生成,并增加肿瘤细胞的凋亡。
研究显示,吉非替尼用于化疗后进展的晚期食管癌患者未能改善总生存期,该研究入组了英国48个中心的449例经组织病理学确诊为鳞癌或腺癌的晚期食管癌或胃食管结合部I/II型肿瘤患者。所有患者均为化疗后进展,有可评估及可测量的病灶。患者随机分为吉非替尼组(224例)和安慰剂组(225例),吉非替尼剂量为500 mg/d。主要研究终点为OS。
结果显示:安慰剂组相比,吉非替尼组的OS无优势(3.73个月vs 3.67个月),但吉非替尼组中位PFS似乎略有改善(1.57个月 vs 1.17个月,P =0.02);在8周的疾病控制率方面,吉非替尼组也优于安慰剂组(24% vs 16%,p=0.02)。吉非替尼用于食管癌二线治疗能改善部分患者的症状。
吉非替尼组最常见的不良反应为腹泻(16% vs 3%)及皮肤毒性(21% vs 1%);该组最常见的3-4级不良反应为乏力(11% vs 6%)、腹泻(6% vs 1%)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年9月23日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209532