恩杂鲁胺(Xtandi)是一款主要用于治疗前列腺癌的抗癌靶向药物,其治疗效果非常明显,能够显著改善前列腺癌患者的生活质量。
目前对于转移性去势抵抗性前列腺癌患者们通常选择阿比特龙进行治疗,而且阿比特龙也已经纳入了医保,减轻了患者的一部分经济压力。但是阿比特龙耐药后如何治疗呢?恩杂鲁胺的出现给耐药后的患者带来了希望,恩杂鲁胺可以作为阿比特龙耐药后的二线治疗药物,由于恩杂鲁胺效果显著,也有越来越多的医生建议使用恩杂鲁胺作为一线治疗。
临床试验中,1717名化疗初治患者被随机分成两组,分别接受恩杂鲁胺每次160mg,每天一次 (N = 872)或安慰剂(N = 845)治疗。本次试验主要观察终点为总生存期(OS)和影像学无进展生存期(rPFS)。试验结果表明,在预先指定的中期分析中,两组患者(恩杂鲁胺 VS 安慰剂)的中位OS为32.4个月 VS 30.2个月,在更新的生存分析中,两组患者的中位OS为35.3个月 VS 31.3个月。两组患者(恩杂鲁胺 VS 安慰剂)的中位rPFS为NR(not reached 未达到) VS 3.7个月。
目前恩杂鲁胺并没有在国内上市。从之前药品国内上市流程来看,在美国药监局获得了审批的药物,在国内上市的话还需历经三至五年的临床实验,目前安斯泰来制药还没有向中国药监局申请上市审批,所以,恩杂鲁胺还无法短时间内在中国大陆上市,患者可以去香港、台湾等地购买原研药。也可以选择购买印度恩杂鲁胺的仿制药,效果与原研药相同,是前列癌患者不错的选择。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614