gemtuzumab ozogamicin的说明书

2017年9月1日，美国食品和药物管理局批准吉妥珠单抗（Mylotarg、Gemtuzumab ozogamicin）用于治疗成人新确诊的CD33阳性急性髓细胞白血病（AML）、成人复发或难治性AML和2岁及儿科患者的AML。对于新诊断的AML患者，Gemtuzumab ozogamicin可与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用，或用于某些成人和儿科患者的独立治疗。

Gemtuzumab ozogamicin注意事项：

出血

在MYLOTARG治疗期间，可能发生具有致命性的血小板计数降低的情况，且由此相关的并发症可能包括出血或失血事件，这也可能危及生命。如果您在MYLOTARG治疗期间须出现出血/出血的体征和症状，请及时告诉医生。若出现严重出血或失血的情况，您的医生可能会中断给药或永久性停用MYLOTARG。

输液相关反应

在输注MYLOTARG期间或之后24小时内，可发生危及生命或致命的输液相关反应，包括发烧、发冷、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。如果您出现输液相关反应的症状和体征，包括发烧，发冷，皮疹或呼吸困难等症状，请尽快联系您的医生。在输注MYLOTARG之前，须进行预先注射。在输液期间，您的医生会监测您的生命体征。如果你出现输液反应，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压者，您的医生会应立即中断输液。在输注期间和结束至少1小时内，您应该留院观察，一直到症状和症状完全消退为止。

过敏反应

若出现过敏反应症状，包括严重的呼吸道症状或临床显着的低血压，您的医生会立即停止给药。

怀孕和母乳喂养

建议具有生殖潜力的男性和女性在MYLOTARG治疗期间使用有效避孕措施，并在最后一次给药后，至少继续分别使用3个月和6个月的有效避孕措施。建议有生育潜力的女性在接受MYLOTARG时避免怀孕。如果您在接受MYLOTARG治疗期间发现自己怀孕或怀疑自己怀孕了，请及时与医生联系。由于母乳喂养婴儿可能出现不良反应，因此在MYLOTARG治疗期间和最终剂量后至少1个月内，女性不应进行母乳喂养。

gemtuzumab ozogamicin副作用：

最常见的不良反应(大于15%)是出血，感染，发烧，恶心，呕吐，便秘，头痛，AST增加，谷丙转氨酶升高，皮疹和粘膜炎。

严重的副作用，包括：肝毒性，包括静脉闭塞性肝病（VOD）

在MYLOTARG治疗期间，可能出现肝脏问题，包括严重的、可致命的VOD。之前接受或将接受造血干细胞移植的患者，发生VOD的风险可能会增加。在接受MYLOTARG治疗后，同种异体造血干细胞移植出现VOD的风险也会增加。医生将会在您治疗期间应定期监测肝毒性的体征或症状，警惕包括体重快速增加、右上腹疼痛和压痛、肝肿大，和腹水在内的症状。但这些症状可能无法识别所有有风险的患者或预防肝毒性并发症。若出现肝脏问题，医生可能会中断或永久停用Gemtuzumab ozogamicin。