2017年9月1日,美国食品和药物管理局批准吉妥珠单抗(gemtuzumab ozogamicin)用于治疗成人新确诊的CD33阳性急性髓细胞白血病(AML)、成人复发或难治性AML和2岁及儿科患者的AML。
Gemtuzumab ozogamicin联合化疗是基于ALFA-0701 (NCT00927498),这是一项多中心、随机、开放标签的3期研究,对271名50至70岁的新诊断、新发急性髓系白血病患者进行研究。患者随机(1:1)接受诱导治疗,诱导治疗包括柔红霉素(第1-3天60 mg/m2)和阿糖胞苷(第1-7天200 mg/m2),第1、4和7天使用(n=135)或不使用(n=136)吉妥珠单抗奥加米星3 mg/m2(最多一小瓶)。根据无事件生存率的协议定义(EFS),接受吉妥珠单抗奥加米星治疗的患者的EFS中位数估计为17.3个月,而仅接受化疗的患者为9.5个月,危险比为0.56 (95%可信区间:0.42,0.76)。
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医伴旅小编查询相关资料了解到,吉妥珠单抗(gemtuzumab ozogamicin)并没有在大陆上市,患者在国内的药店药房是买不到吉妥珠单抗(gemtuzumab ozogamicin)的。
参考资料: FDA说明书更新于2020年6月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060
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