美国食品药品监督管理局批准米替福新(Impavido)用于治疗热带疾病利什曼病

2014年3月19日，美国食品药品监督管理局今日批准米替福新(Impavido)用于治疗一种称为利什曼病的热带疾病。

利什曼病是由利什曼原虫引起的一种疾病，这是一种通过白蛉叮咬传播给人类的寄生虫。该病主要发生在生活在热带和亚热带地区的人群中。大多数美国患者是在海外感染利什曼病的。

米替福新(Impavido)是一种口服药物，获批用于治疗三种主要类型的利什曼病：内脏利什曼病（影响内脏器官）、皮肤利什曼病（影响皮肤）和粘膜利什曼病（影响鼻和喉）。它适用于12岁及以上的患者。米替福新(Impavido)是首个获FDA批准用于治疗皮肤或粘膜利什曼病的药物。

"今天的批准表明了FDA致力于提供治疗热带病的可选方案，"FDA药物评价与研究中心抗感染产品办公室主任EdwardCox医学博士说道。

FDA授予了米替福新(Impavido)快速通道资格、优先审评资格和孤儿药资格。授予这些资格分别是因为该药物显示出在严重疾病或病症中填补未满足医疗需求的潜力，在治疗严重疾病或病症方面具有显著改善安全性或有效性的潜力，以及旨在治疗罕见病。通过此次批准，米替福新(Impavido)的制造商PaladinTherapeutics根据《2007年食品和药品管理局修正案》中包含的一项旨在鼓励开发用于预防和治疗某些热带疾病的新药和生物制品的规定，获得了一张热带病优先审评券。

米替福新(Impavido)的安全性和有效性

米替福新(Impavido)的安全性和有效性在四项临床试验中进行了评估。共有547名患者接受了米替福新(Impavido)治疗，183名患者接受了对照药或安慰剂治疗。这些试验的结果证明，米替福新(Impavido)在治疗内脏型、皮肤型和粘膜型利什曼病方面是安全有效的。

米替福新(Impavido)的说明书包含一个加框警告，以提醒患者和医疗专业人员该药物可能对胎儿造成伤害，因此不应给予孕妇。医疗专业人员应建议女性在米替福新(Impavido)治疗期间及治疗后五个月内使用有效的避孕措施。

临床试验中发现的最常见副作用是恶心、呕吐、腹泻、头痛、食欲减退、头晕、腹痛、瘙痒、嗜睡以及肝酶（转氨酶）和肌酐水平升高。