急性髓细胞性白血病(AML)是一种快速发展的癌症,它形成于骨髓,可导致血液中白细胞数量增加。Mylotarg是一款靶向药物,被批准用于治疗新诊断的CD33阳性的成人急性髓细胞性白血病(AML)和复发的或难治性的CD33阳性成人或2岁以上的急性髓细胞性白血病(AML)患者。
MYLOTARG治疗白血病的疗效如何?
在一项试验中得到研究Mylotarg与化疗联合用于成年患者的安全性与有效性。受试者为271名新确诊的CD33-阳性AML患者,受试者被随机配给Mylotarg+daunorubicin+阿糖孢苷联合治疗,或不添加Mylotarg的daunorubicin +阿糖孢苷治疗。与仅接受化疗的患者相比,接受Mylotarg+化疗治疗的患者在没有并发症的情况下生存得更久,两组的中位数无事件生存期分别为17.3个月和9.5个月。
Mylotarg作为单药治疗的安全性和有效性在两项单独的试验中得到研究。第一项试验包括了237名新确诊的AML患者,他们可能不耐受或选择不接受大剂量化疗。患者被随机配给Mylotarg治疗或最佳支持治疗。这项试验检测了总生存期。与仅接受最佳支持治疗的患者相比,Mylotarg治疗患者生存得更久(中位数总生存期分别为4.9个月和3.6个月)。第二项试验是一项单组研究,受试者为57名经历过一次复发的CD33-阳性AML患者。患者只接受一个疗程的Mylotarg治疗。这项试验检测了有多少患者可以获得完全缓解。经Mylotarg治疗后,26%的患者达到了完全缓解期,平均持续时间11.6个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月16日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060