MYLOTARG上市的日期

MYLOTARG上市的日期：MYLOTARG最早于2000年获得了美国FDA的批准上市，用于治疗表达CD33抗原的复发老年急性髓性白血病。

2004年，Wyeth启动了Mylotarg上市后的验证性III期研究，代号SWOG 106，评估在化疗基础上联合使用Mylotarg能否延长患者生命。但是SWOG 106研究进行初期，就发现Mylotarg治疗组有严重的致命性肝损伤，联合用药组的死亡率高于单独使用化疗组（5.7% vs 1.4%），且未表现出明显的生存获益，SWOG 106研究随之提前终止，出于安全考虑， 辉瑞制药2010年将Mylotarg自主撤市。

Mylotarg吉妥单抗是CD33指导的抗体-药物偶联物（ADC）。其抗体部分（hP67.6）识别人CD33抗原。小分子N-乙醯γ-卡奇霉素是通过接头与抗体共价连接的细胞毒性剂。当吉妥珠单抗与CD33抗原结合时，它可以被吸收进细胞，然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死。

2017年9月，辉瑞（Pfizer）公司生产的新药Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）得到了美国FDA的再次批准，用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。FDA同时也批准该药物用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者，这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。且Mylotarg获得过FDA授予的孤儿药资格。目前还没有在国内上市。