FDA于2016年11月9日接受诺华制药有限公司的新药上市申请。美国食品药品管理局(FDA)作为来曲唑联合用药的一线治疗药物,对此次审查给予了优先考虑,并于2017年3月17日正式批准以商标瑞博西尼上市。
瑞博西尼,一种乳腺癌免疫治疗药物。它是一种蛋白激酶抑制剂,通过阻断具有癌细胞增殖功能的异常蛋白的作用,有助于减缓或防止癌细胞增殖。瑞博西尼联合芳香酶抑制剂作为绝经后激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌治疗 瑞博西尼是诺华在2017年3月推出的一种乳腺癌治疗药物 在服用之前,我们应该首先了解以下药物对乳腺癌的作用和影响:
在体外试验中,可导致细胞周期G1停滞,减少乳腺癌细胞系的细胞增殖。在体内试验中,单次使用可以减少肿瘤体积,而与抗雌激素药物(来曲唑)联合使用可以抑制肿瘤生长或增加。这种药有多有效?与来曲唑单药治疗相比,瑞博西尼联合来曲唑作为乳腺癌的一线治疗可以降低44%的死亡风险。事实上,研究结果发表在去年底的《新英格兰医学杂志》上:招募了几名患者。联合用药组的中位无进展生存期为25.3个月,单一用药组为16.0个月 联合组客观缓解率为53%。经过18个月的随访,联合组的无进展生存率为63%,单一药物组的无进展生存率为42.29%。这无疑是乳腺癌治疗的一个重大突破。
试验表明,与单独的内分泌治疗相比,瑞博西尼和他莫昔芬或芳香酶抑制剂作为初始内分泌治疗方案可以显著延长患者的无进展生存期。
从上述数据和信息中,我们知道瑞博西尼具有阻断具有癌细胞增殖功能的异常蛋白的功能,有助于减缓或预防癌细胞增殖。它在乳腺癌的治疗中起着举足轻重的作用。
参考资料: FDA说明书更新于2024年9月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092
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