日前,拜耳医药保健有限公司宣布,多吉美(索拉非尼)片使原发性肝细胞癌(HCC)患者的总体生存期显著延长,与服用安慰剂的患者相比延长44%。该研究结果已在第43届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表。
多吉美是一种口服片剂,已被批准用于治疗晚期肾癌,目前正在研究其对多种癌症的疗效。在本次实验中,既往未经治疗的肝癌患者被随机分组,分别接受400mg多吉美每日两次(299名患者)或安慰剂(303名患者)治疗6个月。结果发现多吉美治疗组患者的生存时间为10.7个月,而安慰剂对照组患者为7.9个月。治疗组的肿瘤进展时间也显著延长。多吉美治疗组与安慰剂治疗组之间严重不良事件发生率无显著差异,而接受多吉美治疗的患者中最常见的不良事件为腹泻和手足皮肤反应。根据该数据,拜耳医药保健目前正在准备向美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲卫生当局递交多吉美用于肝癌患者治疗的补充适应症申请。
在亚洲和撒哈拉以南的非洲地区,约80%的肝癌患者确诊时就已是晚期了。“由于目前尚无能显著改善数以万计肝癌患者生存期的治疗方法, 多吉美所取得的令人瞩目的研究结果无疑将成为肝癌一线治疗的新标准。” 项目研究组长Josep M. Llovet博士说道。
多吉美目前已在近50个国家获得批准,包括美国和欧盟,用于晚期肾癌患者的治疗。另外,它还正在接受公司、国际研究团体、政府机构或个人研究者的评价,作为单药或联合治疗用于多种癌症,包括肾癌、肝癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌和乳腺癌的辅助治疗。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923