绥美凯获批适应症是什么？

绥美凯是由葛兰素史克GSK和辉瑞Pfizer的合资公司——ViiV医疗保健公司开发的一款每日服用一次的三合一药物，该药基于整合酶抑制剂Tivicay （Dolutegravir）的治疗方案，同时还含有两种核苷类逆转录酶抑制剂Abacavir和Lamivudine，2014年8月27日被FDA批准上市。

2018年1月22日，葛兰素史克(GSK)宣布其用于治疗HIV的以新一代整合酶抑制剂多替拉韦（DTG）为核心的单片复方制剂绥美凯（Triumeq）正式在中国内地上市。这是中国内地HIV治疗领域的首个完整治疗方案的单片复方制剂。

此次基于一项临床研究。SINGLE研究是一项III期研究，针对dolutegravir 和阿巴卡韦/拉米夫定联用的初治患者；生物等效性研究则用阿巴卡韦、dolutegravir 和拉米夫定的固定复方制剂与联用 dolutegravir 和阿巴卡韦/拉米夫定片剂进行对比（ClinicalTrials.gov 标识号 NCT01263015 和 NCT01622790）。 SINGLE是预先设定了优效性分析的一项非劣效性试验，dolutegravir 和阿巴卡韦/拉米夫定组（多替阿巴拉米片（Triumeq）的独立成分）未检出（HIV-1 RNA <50 拷贝/mL）患者比 Atripla(R)+（依法韦仑、恩曲他滨和替诺福韦）组多。 差异具有统计学意义，达到优效性的预设检验。 差异的原因在于 Atripla 组因不良事件导致停药率较高。第 96 周时，基于 dolutegravir 方案组 80% 受试者受到病毒学抑制，而 Atripla 治疗受试者为 72%。

使用基于 dolutegavir 的方案组中 2% 或更多受试者发生的 2–4 级治疗中出现的不良反应有失眠 (3%)、头痛 (2%) 和疲劳 (2%)。

绥美凯在具有HIV感染经验的医师指导下服用。剂量成人和青少年（体重至少为40kg）对于成人和青少年，本品的推荐剂量为每次一片，每天一次。如果成人或青少年的体重低于40kg，不应当给予本品，因为本品是固定剂量片剂，不能减少剂量。