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埃替拉韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦酯富马酸复方片(Stribild)

全部名称:埃替拉韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦酯富马酸复方片,Stribild,Stribild Filmtabletten,elvitegravir/ cobicistat/emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
适应症:STRIBILD, 1个整合酶链转移抑制剂,1个药代动力学增强剂,和2个核苷类(酸)似物HIV-1 逆转...

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埃替拉韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦酯富马酸复方片(Stribild)说明书

通用名:埃替拉韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦酯富马酸复方片
商品名:Stribild
全部名称:埃替拉韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦酯富马酸复方片,Stribild,Stribild Filmtabletten,elvitegravir/ cobicistat/emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate


适应症:
STRIBILD, 1个整合酶链转移抑制剂,1个药代动力学增强剂,和2个核苷类(酸)似物HIV-1 逆转录酶抑制剂的组合,使用作为一个完整方案为在未用抗逆转录病毒治疗过成年中治疗HIV-1感染。


用法用量:
推荐剂量:一片每天1次与食物服用。


不良反应:
对STRIBILD最常见不良药物反应(发生率大于或等于10%,所有级别)是恶心和腹泻。


禁忌:
STRIBILD与以下药物共同给药:
对清除盖度依赖于CYP3A和因为升高血浆浓度伴随严重和/或危及生命不良事件。
强烈诱导CYP3A可能导致降低一个或更多组分的暴露和丧失STRIBILD的疗效可能导致丧失病毒学反应和可能耐药。


注意事项:
肾受损新发作或变坏:可能包括急性肾衰和范科尼综合征。开始用STRIBILD治疗前评估肌酐清除率(CLcr),尿葡萄糖和尿蛋白。在所有患者中监视CLcr,尿葡萄糖,和尿蛋白。处在肾受损风险患者监视血清磷。有同时或最近使用肾毒性药物避免给予STRIBILD。
与其他产品共同给药:不要与含恩曲他滨或富马酸替诺福韦酯药物包括ATRIPLA[依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦片],COMPLERA[恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦酯],EMTRIVA[恩曲他滨],TRUVADA[恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯],或VIREAD[富马酸替诺福韦酯];与药物含拉米夫定[lamivudine];或与药物或方案含利托那韦同时使用。不要与HEPSERA[阿德福韦酯]联用。
骨矿物质密度(BMD)减低:病理学骨折史或骨质疏松症或骨丢失的其他危险因素患者中考虑监控BMD。
机体脂肪再分布/积蓄:在接受抗逆转录病毒治疗患者中观察到。
免疫重建综合征:可能需要进一步的评估和治疗。


贮藏:
存放在25°C(77°F),允许偏移到15–30°C(59–86°F)


作用机制:
Stribild包含两种以前批准的HIV药恩曲他滨和替诺福韦富马酸,加上两种新药elvitegravir和cobicistat。Elvitegravir是一种HIV整合酶链转移抑制剂,干扰艾滋病毒繁殖所需的酶。Cobicistat则是药代动力学增强剂,能抑制某些HIV药物代谢过程的一种酶,延长elvitegravir的作用效果。恩曲他滨和替诺福韦富马酸组合在2004年获准,以Truvada商品名销售,阻断艾滋病毒在一人体复制所需的另一种酶。四药合一为艾滋病毒感染提供了一个完整的治疗方案。


安全与疗效:
Stribild的获准是今年美国FDA采取的艾滋病毒/艾滋病相关有关最新行动。其他一些动作包括批准首个非处方家用快速HIV检测试剂;批准首个结合安全的性行为暴露前预防药物,使高风险成年人能够减少性获得性艾滋病毒风险;作为总统艾滋病救济紧急计划(PEPFAR)批准超过150种抗逆转录病毒药物治疗那些受艾滋病影响最严重的国家患者。
在1408名成年先前没有接受过治疗的HIV患者中进行的两项双盲临床试验中对Stribild的安全性和效果作了评估。患者被随机分配接受Stribild或Atripla(含Truvada and efavirenz,即依非韦伦),每日一次(第一项试验);和Stribild或Truvada加atazanavir(阿扎那韦)和ritonavir(利托那韦)每日一次(第二项试验)。这两项研究旨在测定在48周血液中检测不出艾滋病毒的患者百分比。结果显示,以Stribild治疗的患者中有88%和90%血液中检测不到艾滋病病毒,以Atripla治疗组有84%,Truvada 阿扎那韦和利托那韦治疗组为87%。


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