
艾乐替尼(Alectinib)是一种高效间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,艾乐替尼适应症,用于治疗经Xalkori(克唑替尼)治疗后病情恶化或不能耐受克唑替尼治疗的晚期(转移性)ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。Alecensa可口服用于阻断ALK蛋白活性,从而抑制非小细胞肺癌细胞的增殖和转移。艾乐替尼治疗肺癌效果好吗?艾乐替尼在ALK阳性非小细胞肺癌I/II期临床试验中表现出良好的活性及安全性。
一项来自日本HiroshiNokihara学者头对头关键III期临床研究(J-ALEX)有望获得参会人员的极大关注。该研究证实Alectinib艾乐替尼(阿雷替尼)一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌中的无进展生存期(PFS)显著优于克唑替尼。
研究数据显示,与克唑替尼相比,Alectinib艾乐替尼(阿雷替尼)使疾病恶化或死亡风险显著降低66%,中位PFS具有统计学意义的显著延长,Alectinib艾乐替尼(阿雷替尼)的中位PFS尚未达到(95%CI:20.3个月,未达到),而克唑替尼中位PFS为10.2个月(95%CI:8.2-12.0个月)。安全性方面,Alectinib治疗组不良事件较克唑替尼治疗组少,只有便秘(36%)发生率超过30%。而克唑替尼组,超过30%的不良事件包括恶心、腹泻、呕吐、视力障碍等。
基于艾乐替尼的显著治疗效果。2018年,国家药品监督管理局正式批准了安圣莎(阿来替尼,曾译名艾乐替尼)的进口注册申请,该药用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
参考资料: FDA说明书更新于2024年4月18日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434
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