2018年8月15日,罗氏(Roche)正式宣告,其新一代ALK(间变性淋巴瘤激酶)抑制剂安圣莎(阿来替尼)的进口注册请求,已被我国国家药品监督管理局正式批准,用于医治间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的部分晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
ALK阳性是肺癌的一种分子亚型,也是一种比较稀有但非常凶险共同的肺癌亚型,患者平均年龄比较低,大多数患者对化疗药物响应不理想,并伴有复发危险高、脑转移发生率高、预后差等问题。安圣莎治疗肺癌效果好吗?
安圣莎治疗欧美肺癌患者效果:阿来替尼创造了肺癌医治的新纪录:一线医治ALK基因突变阳性晚期非小细胞肺癌,中位无发展生存期达到34.8个月!也就是说,有一半的患者,吃阿来替尼医治,疾病没有呈现发展的时刻达到34.8个月,接近3年!
安圣莎治疗我国肺癌患者效果:一项三期临床试验的结果。共有187名ALK基因突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者参加这项临床试验,依照2:1分组,一组接受阿来替尼医治,另一组接受克唑替尼医治。
结果显现,安圣莎的有效率为91%,克唑替尼的有效率为77%。医治有效是指肿瘤缩小30%以上,也就是说,用阿来替尼医治,91%的肺癌患者肿瘤缩小了30%以上。中位无发展生存时刻也是点评抗癌药效果的一个重要指标,克做替尼组的中位无发展生存时刻为11.1个月,不足1年。而阿来替尼组的中位无发展生存时刻还远未达到。也就是说,到这个临床试验结束时,较少的患者呈现疾病发展。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434