
2017年11月,百时美施贵宝向中国食品药品监督管理局CFDA提交了旗下O药(Nivolumab)的上市申请,CFDA药品审评中心于2017年12月份将这款药物纳入优先审评通道。2018年6月15日,百时美施贵宝PD-1单抗药物O药(Nivolumab)在中国上市申请正式获得CFDA批准,用于二线治疗非小细胞肺癌!这是首个PD-1药物获准在中国上市,意味着中国的癌症病人可以直接在家门口使用免疫药物O药(Nivolumab)了!
2017年9月28日,百时美施贵宝在2017中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会(CSCO)上公布了CheckMate-077研究的结果。O药(Nivolumab)用于中国经治晚期或复发性实体瘤患者的首个安全性和药代动力学研究结果表明: 中国经治晚期或复发性实体瘤患者在接受O药(Nivolumab)治疗后耐受性良好。安全性特征与之前报告的一致。同样使用每公斤3毫克,每两周给药一次的情况下,O药(Nivolumab)在中国患者中获得的药代动力学数据与之前在美国人群中进行的研究基本一致。
那么,O药(Nivolumab)在国内的售价是多少?
据悉,O药(Nivolumab)方价格(100mg/10ml)9260$/支;小规格(40mg/4ml)4591$/支。
如果按60kg体重计算,用法用量:按3mg/kg的用量标准,每两周静脉注射一次。一次需使用1支大规格和2支小规格,共18442$,一个月的药费共36884$。
体重为50kg的患者用法用量:按3mg/kg的用量标准,每两周静脉注射一次。一次需使用1支大规格和1支小规格,共13851$,一个月的药费共27702$。价格比较昂贵。
不过幸运的是,O药(Nivolumab)土耳其也上市了,价格与国内相比,便宜很多,是百时美施贵宝生产的原研药,患者可放心使用。百时美施贵宝的O药(Nivolumab)土耳其版100mg的售价大概在6000$左右,40mg的售价大概在3500$左右。
参考资料: FDA说明书更新于2025年7月1日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125554
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