拉罗替尼(Larotrectinib)的说明书

拉罗替尼(Larotrectinib)用于由异常“NTRK”基因引起的某些肿瘤。当癌症已扩散到身体其他部位，或无法通过手术或其他癌症治疗切除时，可使用拉罗替尼(Larotrectinib)。

拉罗替尼(Larotrectinib)有时在其他癌症治疗无效或停止有效后使用。拉罗替尼(Larotrectinib)已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“批准。

适应靶点

选择患者进行治疗时，依据肿瘤标本中存在NTRK基因融合。

适应症

1、成人实体瘤患者存在神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合，且无已知的获得性耐药突变；已转移或手术切除可能导致严重并发症；无满意的替代治疗方案，或已在治疗后进展。

2、儿童实体瘤患者存在神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合，且无已知的获得性耐药突变；已转移或手术切除可能导致严重并发症；无满意的替代治疗方案，或已在治疗后进展。

用药前评估

1、肝脏疾病；或神经问题。请立即告知医生。

2、遵循药品标签和包装上的所有说明。请告知您的每一位医疗保健提供者您的所有病史、过敏情况以及您使用的所有药物。

3、在开始治疗前，进行妊娠试验（结果为阴性）。

用法用量

1、成人常规剂量（用于实体瘤）

体表面积≥1m²：每次100mg，每日口服2次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、儿童常规剂量（用于实体瘤）

年龄≥28天：

体表面积≥1m²：每次100mg，每日口服2次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

体表面积<1m²：每次100mg/m²，每日口服2次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

副作用

1、拉罗替尼(Larotrectinib)常见的副作用

恶心、呕吐、腹泻、便秘；咳嗽；头晕；疲倦；或肝功能检查异常。

2、拉罗替尼(Larotrectinib)的严重副作用

出现文中以下情况，请立即就医：

严重或持续性的胃痛、呕吐或腹泻；意识模糊、记忆问题、严重头晕；言语或协调障碍；手或脚麻木、刺痛或灼痛；发热、流感样症状、喉咙痛、咳嗽；口腔或皮肤上的溃疡或疮口；异常疲倦、感觉头晕或气短；皮肤苍白、手脚冰冷；皮下疼痛、发热、发红或肿胀；或肝脏问题——食欲不振、上右侧胃痛、恶心、呕吐、尿色深、黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

出现过敏反应的迹象，荨麻疹；呼吸困难；面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请立即就医。

注意事项

1、用一整杯水送服此药。

2、可以在餐时或空腹时服用拉罗替尼(Larotrectinib)。

3、将胶囊整粒吞下，不要压碎、咀嚼、掰开或打开。

4、如有液体剂型，请仔细量取。使用随药提供的滴管或专用剂量量具（非厨房用勺）。

5、在服药后不久呕吐，请勿再补服一次。等到下次预定服药时间再服用。

6、避免驾驶或进行危险活动，反应能力可能受损。

7、定期进行医学检查以监测肝功能。

特殊人群用药

1、哺乳期女性

使用此药期间及最后一次给药后至少1周内，请勿哺乳。

2、具有生育潜力的男性和女性

使用拉罗替尼(Larotrectinib)的男性和女性都应采取有效的避孕措施以防止怀孕。如果母亲或父亲使用此药，拉罗替尼(Larotrectinib)可能伤害未出生的胎儿或导致出生缺陷。在最后一次给药后至少持续避孕1周。

此药可能影响女性的生育能力（生育子女的能力）。然而，采取避孕措施非常重要，因为拉罗替尼(Larotrectinib)可能伤害未出生的胎儿。

药物过量

请立即就医。

漏服处理

请在想起后尽快服药，但如果距下一次预定服药时间不足6小时，则跳过漏服的剂量。请勿一次服用双倍剂量。

药物相互作用

1、处方药和非处方药、维生素以及草药产品会影响影响拉罗替尼(Larotrectinib)，如避免服用含有圣约翰草的草药补充剂。请立即告诉医生当前使用所有药物，以及开始或停止使用的任何药物。

2、葡萄柚可能与拉罗替尼(Larotrectinib)相互作用并导致不良副作用。避免使用葡萄柚产品。

贮存方法

1、胶囊应在室温下储存，避免受潮和受热。

2、液体剂型应冷藏保存，不可冷冻。90天后丢弃任何未使用的剩余液体。