FDA批准伏硫西汀片(Trintellix)用于治疗重度抑郁障碍

2013年9月30日，美国食品药品监督管理局今日批准伏硫西汀片(Trintellix)用于治疗成人重度抑郁障碍。

重度抑郁障碍，通常称为抑郁症，是一种精神障碍，其特征为情绪改变及其他干扰患者工作、睡眠、学习、饮食及享受既往愉悦活动能力的症状。抑郁发作在人的一生中常反复出现，但也有些人可能只经历单次发作。

MDD的其他体征和症状包括：对日常活动失去兴趣、体重或食欲显著变化、失眠或睡眠过度（嗜睡）、坐立不安/踱步（精神运动性激越）、疲劳感增加、有罪恶感或无价值感、思维迟缓或注意力不集中、自杀企图或自杀念头。并非所有MDD患者都会经历相同的症状。

"重度抑郁障碍可能使人致残，并妨碍患者正常生活，"FDA药物评估与研究中心精神病产品部门代理主任MitchellMathis医学博士说。"由于药物对每个人的影响不同，为患有抑郁症的患者提供多种治疗选择非常重要。"

在针对患有MDD的成人进行的六项临床研究中，患者被随机分配接受伏硫西汀片(Trintellix)或安慰剂治疗，这些研究证明了伏硫西汀片(Trintellix)在治疗抑郁症方面的有效性。另一项研究显示，伏硫西汀片(Trintellix)降低了参与者在他们的MDD发作期治疗后再次变得抑郁的可能性。这些研究在美国和其他国家进行。

关于伏硫西汀片(Trintellix)

临床试验中服用伏硫西汀片(Trintellix)的参与者报告的最常见副作用包括恶心、便秘和呕吐。

伏硫西汀片(Trintellix)将提供5毫克、10毫克、15毫克和20毫克片剂。

伏硫西汀片(Trintellix)和其他抗抑郁药物带有一则"黑框警告"和一份"用药指南"，提醒患者和医疗保健专业人员，抗抑郁药可能增加儿童、青少年和18至24岁年轻成人在初始治疗期间产生自杀想法和行为的风险。研究显示，24岁以上的成人似乎并未表现出自杀想法和行为风险增加，而65岁及以上的成年人则表现出风险降低。开始抗抑郁治疗的患者应密切监测其抑郁症恶化情况以及自杀想法和行为的出现。