Brintellix（伏硫西汀）在美国更名为伏硫西汀片(Trintellix)以避免名称混淆

伊利诺伊州迪尔菲尔德和日本大阪，2016年5月2日，武田药品美国有限公司与灵北公司今日宣布，自2016年6月起，Brintellix（伏硫西汀）将在美国以新名称伏硫西汀片(Trintellix)上市销售。伏硫西汀产品是一种处方药，获批用于治疗成人重度抑郁障碍。伏硫西汀片(Trintellix)的配方、适应症和剂量均与Brintellix保持不变。

此项名称变更是因为在市场上收到关于Brintellix与抗凝血疗法药物Brilinta®（替格瑞洛）之间名称混淆的报告。为此，武田和灵北公司与美国食品药品监督管理局协调后认定，更改名称是将患者和医疗服务提供者未来产品名称混淆风险降至最低的最佳方式。

“尽管原名称在上市前经过了全面筛查，但在了解到Brintellix与Brilinta存在名称混淆问题后，我们迅速采取行动，对医疗专业人员和药房进行了关于潜在名称混淆的教育，”武田全球法规事务副总裁ThomasHarris表示。“随后，武田和灵北公司主动与FDA合作，并决定更改我们产品的名称，因为我们相信此举将有助于最大程度地降低患者未来不慎用错药物的风险。”

“尽管产品名称正在更改，但我们将与武田共同努力，确保医疗服务提供者和患者了解伏硫西汀产品本身并未改变。它仍然是相同的药物、剂量和预期疗效，”灵北公司美国法规事务副总裁GreggPratt表示。

“患者安全是武田和灵北公司的首要任务，”武田美国业务部总裁RamonaSequeira表示。“我们将与灵北公司的合作伙伴一起，发起强有力的沟通活动，并积极努力确保患者、医疗专业人员和药房能够持续获得这一重要药物。我们相信，这些行动体现了我们围绕患者、信任和声誉来构建业务的目标。”

在今年夏天的过渡期内，医疗保健提供者仍然可以按照当前的品牌名开具处方，患者也仍可获取该产品。新命名的伏硫西汀片(Trintellix)将于2016年6月上市。此外，伏硫西汀片(Trintellix)药片上的标记将与更名前的药片标记相同。伏硫西汀片(Trintellix)将拥有与产品相关的新国家药品代码。对Brintellix、伏硫西汀片(Trintellix)和/或更名有疑问的个人和医疗专业人员，请致电1-877-TAKEDA-7联系武田公司。

关于伏硫西汀片(Trintellix)

伏硫西汀片(Trintellix)的抗抑郁作用机制尚未完全明确。它是一种血清素再摄取抑制剂，这被认为是其作用机制之一。它同时也是5-HT1A受体激动剂、5-HT1B受体部分激动剂以及5-HT3、5-HT1D和5-HT7受体拮抗剂。这些活性各自对伏硫西汀片(Trintellix)抗抑郁作用的贡献尚未确立。它被认为是首个且唯一具有这种药效学活性组合的化合物。其临床相关性尚不清楚。

伏硫西汀片(Trintellix)由灵北公司的研究人员在丹麦哥本哈根发现。其在美国的临床试验项目由灵北和武田联合进行，武田持有该产品在美国市场的新药申请。Brintellix是H.LundbeckA/S的商标，由武田药品美国有限公司经许可使用。

伏硫西汀片(Trintellix)副作用

在为时6至8周的安慰剂对照研究中，接受伏硫西汀片(Trintellix)治疗的MDD患者最常见的不良事件（发生率≥5%且至少是安慰剂组的两倍）是恶心、便秘和呕吐。总体而言，在短期试验中，接受伏硫西汀片(Trintellix)5至20毫克/天治疗的患者中有5%至8%因不良反应而中止治疗，最常见的是恶心，而在这些研究中，安慰剂组患者的停药率为4%。

伏硫西汀片(Trintellix)和其他抗抑郁药可能导致严重的副作用。在临床研究中，根据为期6至8周的安慰剂对照研究中基线平均变化测量，伏硫西汀片(Trintellix)对体重无显著影响。在一项针对在初始12周开放标签阶段对Brintellix有反应的患者的长期研究的为期6个月的双盲、安慰剂对照阶段中，伏硫西汀片(Trintellix)组和安慰剂组患者的体重之间无显著差异。在安慰剂对照研究中测量，伏硫西汀片(Trintellix)未对生命体征（包括收缩压和舒张压以及心率）产生任何具有临床意义的影响。

伏硫西汀片(Trintellix)用法用量

伏硫西汀片(Trintellix)的推荐起始剂量为每日一次10毫克，服药与进食无关。然后，应根据耐受情况将剂量增加至每日20毫克，因为在美国进行的试验中，较高剂量显示了更好的治疗效果。对于不能耐受较高剂量的患者，可考虑将剂量降至每日5毫克。可用的剂量为医生提供了重要的灵活性，以帮助满足患者需求的可变性。

Brintellix提供5毫克、10毫克和20毫克片剂。